一颗螺钉、一块固定板，放在桌上也许不起眼，但在医生手里，它们能修复颅骨、固定颌面、重建口腔……这类高门槛的植入性医疗器械，正是上海双申医疗器械股份有限公司的主攻方向。在这家科技型中小企业的背后，有着一位与公司共同成长近十年的科研转化者——仇可新。
仇可新正在注塑车间调试PEEK注塑设备。 （受访者供图）
“小零件”里的大挑战
2016年，仇可新从东华大学材料科学与工程学院生物医用材料方向博士毕业。读博期间，她经常面临“如何将材料转化为产品”的课题，这种思考和实践也影响了她的职业选择。毕业时，她有两个可选方向：继续搞科研，或者进入企业将科研成果转化为实际产品。怀揣着“把科技与医疗结合，让患者受益”的想法，她选择加入双申医疗。从研发工程师到研发中心总监，再到如今的副总经理，仇可新在医疗器械行业已经深耕近十年。她坦言，每一次看到团队研发的产品真正应用在临床、改善患者生活质量时，都会觉得自己最初的选择没有错。
仇可新带领的团队由16名不同学科背景的研发人员组成，学历涵盖本科、硕士和博士。作为研发中心总监，她常常充当团队与医院之间的桥梁，深入了解临床需求，再与团队共同讨论、调研，构思产品设计，最终将原材料转化为医疗器械产品。“我们的工作起点，往往来自医生的需求。比如，医生在医疗器械临床使用中触发到的改进或创新灵感，那就是我们研发的方向。”她说。
在颅内压监护仪的研发过程中，团队遇到不少挑战。仇可新介绍，颅内压监护仪是开颅手术后的关键监测设备，涉及一次性植入探针（有源耗材）、体外监测仪器（有源设备）以及相关信号传输。“我们团队擅长无源器械，却缺乏有源产品经验。面对这一难题，大家积极发挥产学研医合作平台的作用，引入外部涉及有源背景的工程师共同攻关，最终突破技术瓶颈。”
另一款具有创新性的产品是聚醚醚酮（PEEK）颅骨固定修复系统。“PEEK材料与人体组织有良好的生物相容性，不易引发排异反应，同时在CT、MRI影像中无伪影，方便术后监测。”仇可新表示，PEEK材料的加工工艺相较于金属材料而言更为复杂，尤其是固定板需要采用注塑工艺，这对研发团队而言是一个全新领域。在研发过程中，团队不断尝试料温、模压等工艺参数，通过查阅文献、与供应商沟通，最终在3至4个月内稳定工艺。如今，团队正在继续研发连接固定板与修复板的PEEK螺钉，推动产品线升级。
闭环模式推动产品迭代
医疗器械产业链长、环节多，上游原材料对产品性能至关重要。“我们会对供应商提供的原材料进行严格检测，如果双方检测结果有分歧，会交由第三方机构验证。”仇可新表示，这保证了产品从源头开始的质量安全。而在下游环节，双申通过经销商触达临床医生，再由医生将使用体验反馈给公司营销和研发中心，从而推动产品不断迭代。“这样的闭环模式，使双申能够快速响应市场和临床的需求，实现‘需求提出-研发设计-临床验证-反馈改进’的完整循环。”
“进口替代到自主创新的过程并不容易。”仇可新坦言，目前进口PEEK材料稳定性更高，部分生产设备和工艺水平也优于国内，这对本土企业提出更高挑战。但她相信，随着国内研发力量和产业配套的提升，这些瓶颈会逐步突破。
谈及未来发展趋势，仇可新判断神经外科及口腔植入器械将呈现三大方向：一是逐渐走向智能化，更多引入人工智能技术；二是采用高端生物材料，从金属、钛到PEEK，再到可吸收材料，乃至未来可能是智能性、生物活性更强的新型材料；三是不断提升产品的表面处理技术，增强植入器械的生物活性和临床效果。
对于公司战略，她表示：“未来3至5年，我们的目标有两个：一是完成20个产品注册证的布局，二是在资本层面实现A股上市。”目前，双申医疗的产品已获得CE认证，正在逐步拓展国际市场。
人物小传
仇可新，高级工程师，上海双申医疗器械股份有限公司副总经理、管理者代表，兼任研发中心总监。秉承公司“我们提供可靠的产品，全心关爱健康”的愿景，专注于植入性医疗器械（神经外科、颌面外科及口腔科）的研发和转化，入选2024年上海市东方英才计划青年项目。
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